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2022-11-17
北京·官方编辑 评价

cra是什么职位干什么的,晋升路线怎样

作者:壮壮一起和奶茶么


CRA职位介绍


CRA是临床监查员(Clinical Research Associate)的缩写,GCP定义监查员职位是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。


这几年随着国家对创新药的支持,越来越多的外企,不只是欧美企业,日韩的公司也开始在中国进行临床试验,所以对CRA的需求就比较旺盛。


CRA具体是干什么的


如果以一个具体的项目为例子的话,一个CRA的具体工作内容可以包括如下:


1.机构立项:按照医院机构要求,准备递交的立项材料。每个医院会有不一样的立项要求,按照机构提供的清单和表格准备,该签名签名,该盖章盖章。一定要按要求准备材料,避免被退回修改。(被退回也是常有的事情,不用担心。)


2.伦理会:立项结束后,会排伦理会。有的医院是先排队,差不多到时间了再审材料,有些是交了材料通过了再排队。伦理会会要求提供上会的PPT,一般会提供模板。伦理会上一般会给一轮意见,按意见给答复或修改就可以了。


3.合同:拿到批件后,和PI进行合同的商讨,PI审阅后递交机构审阅。修改定稿后,进行盖章。


4.启动前准备:合同签署之后,要报遗传办的报遗传办,顺便将药品,耗材,物资等运送至医院。


5.启动:约PI时间,准备启动会,需要准备启动会PPT,对人员进行培训。签署培训记录和授权,收集简历等。


6.入组:敦促入组,按公司要求,进行常规监查访视。工作包括且不仅限于:核对知情同意书,数据一致性核查,AE、SAE核查、方案违背核查、研究药物核查等等。不止是查而已,每次监查只要要提交详细的监查报告,并将监查报告递交项目组和PI。很多时候要帮助中心解决他们提出的问题,比如运送新的物资,入组病人的审核,研究费用的申请等等。麻烦一些的还会涉及受试者的理赔等等。此外还有机构要求的指控、机构和伦理的递交(年度审核报告、SAE等等)。


7.关中心:清数据、锁数据库、第三方稽查、递交总结报告等等


由于CRA的工作特性,所以出差是必须的,一个月1-2周在外面是正常状态,因而工作环境也有根据不同项目而有所不同,再考虑这个职业的时候要考虑到这点。不过现在个别大的CRO公司或者大的药企会开始招一些Base在当地的CRA,如果介意出差的话,可以面这些公司。


CRA的晋升路线


CRA晋升路线一般是:Junior CRA-Senior CRA-Project Leader-Associate manager-Associate director-Manager。如果往BD(Business Development)或Trainer方向发展也可以。


在实际工作中,一般男CRA都走的项目管理方向,而女CRA一般往LM,QA,Trainer发展。


这是一个测试栏目,主要整理汇集了一些找工作时候可能需要用到的参考资料
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